FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN SEMI SOLID “GEL”

LAPORAN PRAKTIKUM

FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN SEMI SOLID

“GEL”

Untuk memenuhi sebagian persyaratan

dalam menempuh mata kuliah Formulasi dan Teknologi

 Sediaan Semi Solid

Disusun oleh

Selfia Mona Peggystia                  11.094

AKADEMI FARMASI PUTRA INDONESIA MALANG

Juli 2013

BAB I

PENDAHULUAN

1.1  Latar Belakang

Seiring dengan semakin berkembangnya sains dan tekhnologi, perkembangan di dunia farmasi pun tak ketinggalan. Semakin hari semakin banyak jenis dan ragam penyakit yang muncul. Perkembangan pengobatan pun terus di kembangkan. Berbagai macam bentuk sediaan obat, baik itu liquid, solid dan semisolid telah dikembangkan oleh ahli farmasi dan industri.

Ahli farmasi mengembangkan obat untuk pemenuhan kebutuhan masyarakat, yang bertujuan untuk memberikan efek terapi obat, dosis yang sesuai untuk di konsumsi oleh masyarakat. Selain itu, sediaan semisolid digunakan untuk pemakaian luar seperti krim, salep, gel, pasta dan suppositoria yang digunakan melalui rektum. Kelebihan dari sediaan semisolid ini yaitu praktis, mudah dibawa, mudah dipakai, mudah pada pengabsorbsiannya. Juga untuk memberikan perlindungan pengobatan terhadap kulit.

Berbagai macam bentuk sediaan semisolid memiliki kekurangan, salah satu diantaranya yaitu mudah di tumbuhi mikroba. Untuk meminimalisir kekurangan tersebut, para ahli farmasis harus bisa memformulasikan dan memproduksi sediaan secara tepat. Dengan demikian, farmasis harus mengetahui langkah-langkah yang tepat untuk meminimalisir kejadian yang tidak diinginkan. Dengan cara melakukan, menentukan formulasi dengan benar dan memperhatikan konsentrasi serta karakteristik bahan yang digunakan dan dikombinasikan dengan baik dan benar.

1.2  Tujuan

·      Mengetahui langkah-langkah cara pembuatan sediaan gel yang baik dan tepat.

1.3  Manfaat

·      Dapat memahami langkah-langkah dalam pembuatan sediaan gel.

·      Untuk mengetahui kriteria gel yang baik.

·      Untuk dapat mengaplikasikan di dunia kerja.

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Definisi Gel

Menurut Farmakope Indonesia edisi IV, gel kadang-kadang disebut jeli, merupakan sistem semipadat terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar, terpenetrasi oleh suatu cairan.

Menurut Formularium Nasional, gel adalah sediaan bermassa lembek, berupa suspensi yang dibuat dari zarah kecil senyawa anorganik atau makromolekul senyawa  organik, masing-masing terbungkus dan saling terserap oleh cairan.

Menurut Ansel, gel didefinisikan sebagai suatu system setengah padat yang terdiri dari suatu disperse yang tersusun baik dari partikel anorganik yang terkecil atau molekul organic yang besar dan saling diresapi cairan.

2.2 Penggolongan Gel

Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV penggolongan sediaan gel dibagi menjadi dua yaitu:

1.    Gel sistem dua fase

    Dalam sistem dua fase, jika ukuran partikel dari fase terdispersi relatif besar , massa gel kadang-kadang dinyatakan sebagai magma misalnya magma bentonit. Baik gel maupun magma dapat berupa tiksotropik, membentuk semipadat jika dibiarkan dan menjadi cair pada pengocokan.Sediaan harus dikocok dahulu sebelum digunakan untuk menjamin homogenitas.

2.    Gel sistem fase tunggal

    Gel fase tunggal terdiri dari makromolekul organik yang tersebar sama dalam suatu cairan sedemikian hingga tidak terlihat adanya ikatan antara molekul makro yang terdispersi dan cairan. Gel fase tunggal dapat dibuat dari makromolekul sintetik misalnya karboner atau dari gom alam misanya tragakan.

2.3  Keuntungan dan Kekurangan Gel

Keuntungan dan kerugian menurut Lachman, 1994 :

1.    Keuntungan sediaan gel

Untuk hidrogel: efek pendinginan pada kulit saat digunakan, penampilan sediaan yang jernih dan elegan, pada pemakaian di kulit setelah kering meninggalkan film tembus pandang, elastis, mudah dicuci dengan air, pelepasan obatnya baik, kemampuan penyebarannya pada kulit baik.

2.    Kekurangan sediaan gel

Untuk hidrogel: harus menggunakan zat aktif yang larut di dalam air sehingga diperlukan penggunaan peningkat kelarutan seperti surfaktan agar gel tetap jernih pada berbagai perubahan temperatur, tetapi gel tersebut sangat mudah dicuci atau hilang ketika berkeringat, kandungan surfaktan yang tinggi dapat menyebabkan iritasi dan harga lebih mahal.

a.    Kegunaan Gel

Kegunaan sediaan gel secara garis besar di bagi menjadi empat seperti:

1. Gel merupakan suatu sistem yang dapat diterima untuk pemberian oral, dalam bentuk sediaan yang tepat, atau sebagai kulit kapsul yang dibuat dari gelatin dan untuk bentuk sediaan obat long–acting yang diinjeksikan secara intramuskular.

2. Gelling agent biasa digunakan sebagai bahan pengikat pada granulasi tablet, bahan pelindung koloid pada suspensi, bahan pengental pada sediaan cairan oral, dan basis suppositoria.

3. Untuk kosmetik, gel telah digunakan dalam berbagai produk kosmetik, termasuk pada shampo, parfum, pasta gigi, kulit dan sediaan perawatan rambut.

4. Gel dapat digunakan untuk obat yang diberikan secara topikal (non streril) atau dimasukkan ke dalam lubang tubuh atau mata (gel steril).

2.4 Sifat dan Karakteristik Gel

Menurut Lachman, dkk. 1994 sediaan gel memiliki sifat sebagai berikut:

1.    Zat pembentuk gel yang ideal untuk sediaan farmasi dan kosmetik ialah inert, aman dan tidak bereaksi dengan komponen lain.

2.    Pemilihan bahan pembentuk gel harus dapat memberikan bentuk padatan yang baik selama penyimpanan tapi dapat rusak segera ketika sediaan diberikan kekuatan atau daya yang disebabkan oleh pengocokan dalam botol, pemerasan tube, atau selama penggunaan topical.

3.    Karakteristik gel harus disesuaikan dengan tujuan penggunaan sediaan yang diharapkan.

4.    Penggunaan bahan pembentuk gel yang konsentrasinya sangat tinggi atau BM besar dapat menghasilkan gel yang sulit untuk dikeluarkan atau digunakan.

5.    Gel dapat terbentuk melalui penurunan temperatur, tapi dapat juga pembentukan gel terjadi setelah pemanasan hingga suhu tertentu. Contoh polimer seperti MC, HPMC dapat terlarut hanya pada air yang dingin yang akan membentuk larutan yang kental dan pada peningkatan suhu larutan tersebut akan membentuk gel.

6.    Fenomena pembentukan gel atau pemisahan fase yang disebabkan oleh pemanasan disebut thermogelation.

Sediaan gel umumnya memiliki karakteristik tertentu, yakni (disperse system, vol 2 hal 497):

1.    Swelling

Gel dapat mengembang karena komponen pembentuk gel dapat mengabsorbsi larutan sehingga terjadi pertambahan volume. Pelarut akan berpenetrasi diantara matriks gel dan terjadi interaksi antara pelarut dengan gel. Pengembangan gel kurang sempurna bila terjadi ikatan silang antar polimer di dalam matriks gel yang dapat menyebabkan kelarutan komponen gel berkurang.

2.    Sineresis

Suatu proses yang terjadi akibat adanya kontraksi di dalam massa gel. Cairan yang terjerat akan keluar dan berada di atas permukaan gel. Pada waktu pembentukan gel terjadi tekanan yang elastis, sehingga terbentuk massa gel yang tegar. Mekanisme terjadinya kontraksi berhubungan dengan fase relaksasi akibat adanya tekanan elastis pada saat terbentuknya gel. Adanya perubahan pada ketegaran gel akan mengakibatkan jarak antar matriks berubah, sehingga memungkinkan cairan bergerak menuju permukaan. Sineresis dapat terjadi pada hidrogel maupun organogel.

3.    Efek suhu

                 Efek suhu mempengaruhi struktur gel. Gel dapat terbentuk melalui penurunan temperatur tapi dapat juga pembentukan gel terjadi setelah pemanasan hingga suhu tertentu. Polimer seperti MC, HPMC, terlarut hanya pada air yang dingin membentuk larutan yang kental. Pada peningkatan suhu larutan tersebut membentuk gel. Fenomena pembentukan gel atau pemisahan fase yang disebabkan oleh pemanasan disebut thermogelation.

4.    Efek elektrolit

Konsentrasi elektrolit yang sangat tinggi akan berpengaruh pada gel hidrofilik dimana ion berkompetisi secara efektif dengan koloid terhadap pelarut yang ada dan koloid digaramkan (melarut). Gel yang tidak terlalu hidrofilik dengan konsentrasi elektrolit kecil akan meningkatkan rigiditas gel dan mengurangi waktu untuk menyusun diri sesudah pemberian tekanan geser. Gel Na-alginat akan segera mengeras dengan adanya sejumlah konsentrasi ion kalsium yang disebabkan karena terjadinya pengendapan parsial dari alginat sebagai kalsium alginat yang tidak larut. 

5.    Elastisitas dan rigiditas

Sifat ini merupakan karakteristik dari gel gelatin agar dan nitroselulosa, selama transformasi dari bentuk sol menjadi gel terjadi peningkatan elastisitas dengan peningkatan konsentrasi pembentuk gel. Bentuk struktur gel resisten terhadap perubahan atau deformasi dan mempunyai aliran viskoelastik. Struktur gel dapat bermacam-macam tergantung dari komponen pembentuk gel.

6.    Rheologi

Larutan pembentuk gel (gelling agent) dan dispersi padatan yang terflokulasi memberikan sifat aliran pseudoplastis yang khas, dan menunjukkan jalan aliran non–newton yang dikarakterisasi oleh penurunan viskositas dan peningkatan laju aliran.

2.5 Komponen Gel

Untuk kompenen gel di bagi menjadi dua gilling agents dan bahan tambahan. Disetiap sedian gel harus memilik kedua komponen seperti yang ada di bawah ini:

1.    Gelling Agent.

Sejumlah polimer digunakan dalam pembentukan struktur berbentuk jaringan yang merupakan bagian penting dari sistem gel. Termasuk dalam kelompok ini adalah gom alam, turunan selulosa, dan karbomer. Kebanyakan dari sistem tersebut berfungsi dalam media air, selain itu ada yang membentuk gel dalam cairan non-polar. Beberapa partikel padat koloidal dapat berperilaku sebagai pembentuk gel karena terjadinya flokulasi partikel. Konsentrasi yang tinggi dari beberapa surfaktan non-ionik dapat digunakan untuk menghasilkan gel yang jernih di dalam sistem yang mengandung sampai 15% minyak mineral.

1.    Bahan tambahan

a. Pengawet

Meskipun beberapa basis gel resisten terhadap serangan mikroba, tetapi semua gel mengandung

banyak air sehingga membutuhkan pengawet sebagai antimikroba. Dalam pemilihan pengawet

harus memperhatikan inkompatibilitasnya dengan gelling agent.

b. Penambahan bahan higroskopis

Bertujuan untuk mencegah kehilangan air. Contohnya gliserol, propilenglikol dan sorbitol

dengan konsentrasi 10-20 %.

c. Chelating agent

Bertujuan untuk mencegah basis dan zat yang sensitive  terhadap logam berat. Contohnya

EDTA.

2.6 Alasan Pemilihan Bahan

Praktikum pembuatan gel dilakukan untuk dua formula, formula pertama bahan yang digunakan adalah asam borat yang berkhasiat sebagai antiseptic. Antiseptik merupakan obat yang digunakan untuk membunuh atau menghambat pertumbuhan mikroorganisme pada jaringan yang hidup seperti pada permukaan dan membrane mukosa. Formulasi kedua, bahan yang digunakan gentamicin yang digunakan untuk antibiotik. Gentamicin merupakan antibiotik golongan aminoglikosida yang aktivitasnya menembus bakteri melalui pori, sehingga menghambat sintesis protein dengan begitu dapat mematikan sel bakteri.

Bahan tambahan yang digunakan pada formulasi satu dan dua adalah nipagin dan CMC-Na. Nipagin digunakan untuk pengawet, dengan kadar yang ditentukan dapat mempertahankan stabilitas suatu sediaan agar tidak cepat rusak dan juga ditentukan berdasarkan basis gel dan tipe A/M dan M/A. CMC-Na digunakan untuk bahan dasar untuk membentuk gel, karakteristiknya yang mudah mengembang dengan prosedur pembuatan yang benar, dapat bercampur dengan bahan aktif dan tampilannya yang jernih merupakan solusi bahan yang cocok digunakan sebagai pembentuk gel dan CMC-Na dilarutkan dengan air panas karena dapat memutuskan ikatan yang ada.

2.7 Monografi Bahan

Pada praktikum pembuatan sediaan gel kali ini digunakan bahan-bahan sebagai berikut:

1.    Asam Borat (FI III, hal 49)

Asam borat merupakan serbuk hablur putih atau sisik mengkilap tidak berwarna, kasar tidak

berbau, rasa agak asam dan pahit kemudian mentah. Larut dalam 20 bagian air, dalam 3 bagian

air mendidih, dalam 16 bagian etanol dan dalam 5 bagian gliserol P. Penyimpanan dalam wadah

tertutup baik dan khasiatnya sebagai antiseptikum ekstren.

2.    Gentamisin (FI IV, hal 406)

Gentamicin merupakan serbuk putih sampai kekuning-kuningan. Larut dalam air, tidak larut

dalam etanol, dalam aseton, dalam kloroform, dalam eter dan dalam benzena. Bahan ini memiliki

rotasi jenis antara +107° dan +121°. Dengan  4-8μg/ mL. Dipasaran yang dijual umumnya

dengan kadar 0,1 dan 0,3%. Umumnya digunakan sebagai antibiotikum.

3.    Carboxymethycelulosum Natricum (FI IV, hal 175)

CMC-Na merupakan serbuk atau granul, putih sampai krem; higroskopik. Mudah terdispersi

dalam air membentuk larutan koloidal, tidak larut dalam etanol, dalam eter dan dalam pelarut

organik lain. CMC-Na digunakan sebagai pembentuk gel dengan kadar 3,0 – 6,0%.

4.    Nipagin (FIII, hal 378)

Nipagin atau Metil Paraben merupakan serbuk hablur halus, putih, hampir tidak berbau, tidak

mempunyai rasa dan dapat larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih. Nipagin

memiliki kadar 0,02% - 0,3% sebagai zat antimikroba.

2.8 Pengujian Bahan Aktif dan Evaluasi Bahan

2.8.1        Pengujian bahan aktif pada praktikum kali ini adalah:

a.    Bobot Jenis

Bobot jenis suatu zat adalah perbandingan bobot zat terhadap air volume sama yang ditimbang di udara pada suhu yang sama. Bobot permililiter suatu zat cair adalah gram permililiter yang ditimbang diudara pada suhu 20°C, kecuali dinyatakan lain dalam monografi. Bobot permililiter zat cair dalam gram dihitung dengan membagi bobot zat cair dalam gram yang mengisi piknometer pada suhu 20°C dengan kapasitas piknometer dalam mL untuk harga bobot per mL dinyatakan dalam farmakope, penyimpangan kerapatan boleh diabaikan.

Tabel Bobot Jenis Air

Suhu	Bobot Per liter Air (g/L)
20°	997,18
25°	996,02
30°	994,62

Keterangan:

M air: bobot atau massa air (g)

Mx: bobot atau massa zat cair uji (g)

V air: volume air (mL)

Vx: volume zat cair uji (mL)

ρ air: bobot jenis air (g/mL)

ρ x: bobot jenis zat cair uji (g/mL)

a.    Rotasi Optik

Uji rotasi optik pada gentamicin yang memiliki rotasi jenis antara +107° dan +121°.

Rotasi optik adalah besarnya sudut pemutaran bidang polarisasi yang terjadi bila sinar dilewatkan melalui cairan, kecuali digunakan lain. Pengukuran dilakukan dengan menggunakan sinar natrium pada lapisan cairan setebal 1cm pada suhu 20°. Alat yang digunakan pada pengujian ini disebut polarimeter.

2.8.2 Evaluasi Sediaan

1.    Organoleptis

Evaluasi organoleptis menggunakan panca indra, mulai dari bau, warna, tekstur sedian, konsistensi pelaksanaan menggunakan subyek responden (dengan kriteria tertentu) dengan menetapkan kriterianya pengujianya (macam dan item), menghitung prosentase masing-masing kriteria yang di peroleh, pengambilan keputusan dengan analisa statistik.

2.    Homogenitas

Homogenitas sediaan gel ditunjukkan dengan tercampurnya bahan-bahan yang digunakan

dalam formula gel, baik bahan aktif maupun bahan tambahan secara merata. Cara pengujian homogenitas yaitu dengan meletakkan gel pada objek glass kemudian meratakannya untuk melihat adanya partikel-partikel kecil yang tidak terdispersi sempurna.

3.    Evaluasi pH

Evaluasi pH menggunakan alat pH meter, dengan cara perbandingan 60 g : 200 ml air yang di gunakan untuk mengencerkan, kemudian aduk hingga homogen, dan diamkan agar mengendap, dan airnya yang di ukur dengan pH meter, catat hasil yang tertera pada alat pH meter.

4.    Evaluasi daya sebar

Dengan cara sejumlah zat tertentu di letakkan di atas kaca yang berskala. Kemudian

bagian atasnya di beri kaca yang sama, dan di tingkatkan bebannya, dan di beri rentang waktu 1-2 menit. Kemudian diameter penyebaran diukur pada setiap penambahan beban, saat sediaan berhenti menyebar (dengan waktu tertentu secara teratur).

BAB III

METODOLOGI KERJA

1.   

2.   

3.   

3.1.  Alat dan Bahan

3.1.1.      Alat dalam praktikum pembuatan gel dibutuhkan alat sebagai berikut: dua mortir, stamper, sudip, sendok tanduk, sendok porselin, batang pengaduk, etiket, perkamen, glass ukur, anak timbangan, timbangan, serbet.

3.1.2.      Bahan yang dibutuhkan yaitu: Asam Borat, Nipagin, CMC-NA, Gentamisin.

           

3.2.  Formulasi Gel

3.2.1        Formulasi Asam Borat (antiseptik)

R/        Asam Borat      0,4%

Nipagin              0,1%

CMC-NA            6%

mf. Gelly

s.u.e

3.2.1.1  Perhitungan Bahan

1.      Asam Borat =  

2.      Nipagin =  

3.      CMC – Na 6%

4.      CMC- Na yang dibutuhkan

Aqua untuk CMC-Na

3.2.1.2 Cara pembuatan:

1.      Disiapkan alat dan bahan, kemudian disetarakan timbangan.

2.      Ditimbang CMC-Na 598 mg dan disiapkan air panas 9,372 ml digelas ukur.

3.      Air panas dimasukkan kedalam mortir kemudian ditaburkan CMC-Na secara merata diatas air panas kemudianditunggu ± 30 menit hingga mengembang.

4.      Sambil menunggu CMC-NA mengembang, ditimbang asam borat 40 mg dilarutkan dengan air panas ad larut.

5.      Ditimbang nipagin 10 mg.

6.      Setelah CMC-Na mengembang kemudian digerus ad homogen.

7.      Dimasukkan asam borat kedalam mortir no. (6) digerus ad homogen.

8.      Dimasukkan nipagin kedalam mortir no. (7) digerus ad homogen hingga membentuk gel.

9.      Massa gel yang telah terbentuk dimasukkan dalam wadah dan diberi etiket berwarna biru.

3.2.2 Formulasi Gentamisin ( Antibiotik)

R/        Gentamisin      0,1 %

                        Nipagin           0,1%

                        CMC Na         5%

                        m.f. Gelly

                                  s.u.e

3.2.2.1  Perhitungan Bahan

1.      Gentamisin =

2.      Nipagin =  

3.      CMC – Na 5%

4.      CMC- Na yang dibutuhkan

Aqua untuk CMC-Na

   3.2.2.2 Cara Pembuatan

1.      Disiapkan alat dan bahan, kemudian disetarakan timbangan.

2.      Ditimbang CMC-Na 498,5 mg dan disiapkan air panas 9,472 ml digelas ukur.

3.      Air panas dimasukkan kedalam mortir kemudian ditaburkan CMC-Na diatas air panas secara merata kemudian ditunggu ± 30 menit hingga mengembang.

4.      Sambil menunggu CMC-Na mengembang, ditimbang gentamisin 10 mg dilarutkan dengan air ad larut.

5.      Ditimbang nipagin 10 mg.

6.      Setelah CMC-Na mengembang kemudian digerus ad homogeny.

7.      Dimasukkan gentamisin kedalam mortir no. (6) digerus ad homogeny.

8.      Dimasukkan nipagin kedalam mortir no. (7)  digerus ad homogen hingga membentuk gel.

9.      Massa gel yang telah terbentuk dimasukkan dalam wadah dan diberi etiket berwarna biru.

3.3 Pembahasan

            Dalam praktikum ini, dibuat sediaan gel. Pada pembuatan gel ini, pertama yang dilakukan adalah menimbang bahan, air panas yang sudah diukur kemudian dimasukkan ke dalam mortir kemudian ditaburkan CMC-Na secara merata, ditunggu hingga mengembang. Sambil menunggu CMC-Na mengembang, ditimbang asam borat dan dilarutkan air panas. Ditimbang juga nipagin. Setelah CMC-Na mengembang, di masukkan asam borat ke dalam mortir yang berisi CMC-Na, gerus ad homogen. Di masukkan pula nipagin, gerus hingga membentuk gel. Massa gel yang terbentuk dimasukkan kedalam wadah dan sediaan yang dibuat memenuhi persyaratan, karena pada saat pembuatan tidak terjadi kesalahan atau kekeliruan.