FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN SEMI SOLID “KRIM”

LAPORAN PRAKTIKUM

FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN SEMI SOLID

“KRIM”

Untuk memenuhi sebagian persyaratan

dalam menempuh mata kuliah Formulasi dan Teknologi

 Sediaan Semi Solid

Disusun oleh

Selfia Mona Peggystia                  11.094

AKADEMI FARMASI PUTRA INDONESIA MALANG

Juli 2013

BAB I

PENDAHULUAN

1.1  Latar Belakang

Seiring dengan semakin berkembangnya sains dan tekhnologi, perkembangan di dunia farmasi pun tak ketinggalan. Semakin hari semakin banyak jenis dan ragam penyakit yang muncul. Perkembangan pengobatan pun terus di kembangkan. Berbagai macam bentuk sediaan obat, baik itu liquid, solid dan semisolid telah dikembangkan oleh ahli farmasi dan industri.

Ahli farmasi mengembangkan obat untuk pemenuhan kebutuhan masyarakat, yang bertujuan untuk memberikan efek terapi obat, dosis yang sesuai untuk di konsumsi oleh masyarakat. Selain itu, sediaan semisolid digunakan untuk pemakaian luar seperti krim, salep, gel, pasta dan suppositoria yang digunakan melalui rektum. Kelebihan dari sediaan semisolid ini yaitu praktis, mudah dibawa, mudah dipakai, mudah pada pengabsorbsiannya. Juga untuk memberikan perlindungan pengobatan terhadap kulit.

Berbagai macam bentuk sediaan semisolid memiliki kekurangan, salah satu diantaranya yaitu mudah di tumbuhi mikroba. Untuk meminimalisir kekurangan tersebut, para ahli farmasis harus bisa memformulasikan dan memproduksi sediaan secara tepat. Dengan demikian, farmasis harus mengetahui langkah-langkah yang tepat untuk meminimalisir kejadian yang tidak diinginkan. Dengan cara melakukan, menentukan formulasi dengan benar dan memperhatikan konsentrasi serta karakteristik bahan yang digunakan dan dikombinasikan dengan baik dan benar.

1.2  Tujuan

·      Mengetahui langkah-langkah cara pembuatan sediaan krim yang baik dan tepat.

1.3  Manfaat

·      Dapat memahami langkah-langkah dalam pembuatan sediaan krim.

·      Untuk dapat mengaplikasikan di dunia kerja.

·      Untuk menambah wawasan dan ketrampilan.

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Definisi Krim

·      Krim adalah sediaan setengah padat berupa emulsi mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar. (FI III)

·      Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. (FI IV hal. 6)

·      Krim adalah sediaan setengah padat berupa emulsi kental mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar. (Formularium Nasional)

·      Krim adalah bentuk sediaan setengah padat berupa emulsi yang mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai (mengandung air tidak kurang dari 60%). (Ilmu Resep hal. 74)

2.2 Penggolongan Krim

Krim terdiri dari emulsi minyak dalam air atau disperse mikrokristal asam–asam lemak atau alkohol berantai panjang dalam air, yang dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan untuk pemakain kosmetika dan estetika. Krim dapat juga digunakan untuk pemberian obat melalui vaginal. Ada 2 tipe krim yaitu krim tipe minyak dalam air (M/A) dan krim tipe air dalam minyak (A/M). Pemilihan zat pengemulsi harus disesuaikan dengan jenis dan sifat krim yang dikehendaki. Untuk krim tipe A/M digunakan sabun polivalen, span, adeps lanae, kolsterol dan cera. Sedangkan untuk krim tipe M/A digunakan sabun monovalen, seperti trietanolamin, natrium stearat, kalium stearat dan ammonium stearat. Selain itu juga dipakai tween, natrium lauryl sulfat, kuning telur, gelatinum, caseinum, cmc dan emulygidum.

Kestabilan krim akan terganggu/ rusak jika sistem campurannya terganggu, terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi yang disebabkan perubahan salah satu fase secara berlebihan atau zat pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama lain.
Pengenceran krim hanya dapat dilakukan jika diketahui pengencernya yang cocok dan dilakukan dengan teknik aseptic. Krim yang sudah diencerkan harus digunakan dalam jangka waktu 1 bulan. Sebagai pengawet pada krim umumnya digunakan metil paraben (nipagin) dengan kadar 0,12% hingga 0,18% atau propil paraben (nipasol) dengan kadar 0,02% hingga 0,05%. Penyimpanan krim dilakukan dalam wadah tertutup baik atau tube ditempat sejuk, penandaan pada etiket harus juga tertera “obat luar”.

2.3 Cara Pembuatan Krim

Bagian lemak dilebur diatas penangas air, kemudian ditambahkan bagian airnya dengan zat pengemulsi, aduk sampai terjadi suatu campuran yang berbentuk krim.

2.4 Kelebihan dan Kekurangan Krim

Adapun kelebihan dari sediaan krim yaitu:

1        Mudah menyebar rata.

2        Praktis.

3        Lebih mudah dibersihkan atau dicuci dengan air terutama tipe M/A (minyak dalam air).

4        Cara kerja langsung pada jaringan setempat.

5        Tidak lengket, terutama pada tipe M/A (minyak dalam air).

6        Bahan untuk pemakaian topikal jumlah yang diabsorpsi tidak cukup beracun, sehingga       pengaruh absorpsi biasanya tidak diketahui pasien.

7        Aman digunakan dewasa maupun anak–anak.

8        Memberikan rasa dingin, terutama pada tipe A/M (air dalam minyak).

9        Bisa digunakan untuk mencegah lecet pada lipatan kulit terutama pada bayi, pada fase A/M (air dalam minyak) karena kadar lemaknya cukup tinggi.

10    Bisa digunakan untuk kosmetik, misalnya mascara, krim mata, krim kuku, dan deodorant.

11    Bisa meningkatkan rasa lembut dan lentur pada kulit, tetapi tidak menyebabkan kulit berminyak.

Adapun kekurangan dari sediaan krim yaitu:

1        Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe A/M (air dalam minyak)
karena terganggu system campuran terutama disebabkan karena perubahan suhu dan perubahan komposisi disebabkan penambahan salah satu fase secara berlebihan atau pencampuran 2 tipe krim jika zat pengemulsinya tidak tersatukan.

2        Susah dalam pembuatannya, karena pembuatan krim harus dalam keadaan panas.

3        Mudah lengket, terutama tipe A/M (air dalam minyak).

4        Mudah pecah, disebabkan dalam pembuatan formulanya tidak pas.

5        Pembuatannya harus secara aseptik.

2.5 Evaluasi Sediaan Krim

1. Evaluasi Fisik

Homogenitas diantara dua lapis film, secara makroskopis: alirkan diatas kaca. Konsistensi tujuan: mudah dikeluarkan dari tube dan mudah di oleskan. Pengukuran konsistensi dengan pnetrometer. Konsistensi atau rheologi dipengaruhi suhu: sediaan non-newton dipengaruhi oleh waktu istirahat, oleh karena itu harus dilakukan pada keadaan yang identik. Bau dan warna untuk melihat terjadinya perubahan fase. pH berhubungan dengan stabilitas zat aktif, efektivitas pengawet dan keadaan kulit.

2. Evaluasi Kimia

Kadar dan stabilitas zat aktif dan lain-lain.

3. Evaluasi Biologi

·      Kontaminasi Mikroba

Salep mata harus steril untuk salep luka bakar, luka terbuka dan penyakit kulit yang parah juga harus steril.

·      Potensi Zat Aktif

Pengukuran potensi beberapa zat antibiotik yang dipakai secara topikal.

2.6 Monografi Bahan

1. Vanishing Cream

·      Acidum Stearicum/ Asam Stearat (FI III hal. 57)

Pemerian         : Zat padat keras mengkilat menunjukkan susunan hablur, putih atau kuning pucat, mirip lemak lilin.

Kelarutan        : Praktis tidak larut dalam air, larut dalam 20 bagian etanol (95%)P, dalam 2 bagian kloroform P dan dalam 3 bagian eter P.

Penyimpanan   : Dalam wadah tertutup baik.

Khasiat            : Zat tambahan, untuk melembutkan kulit dengan konsentrasi 1-20%.

·      Glycerin/ Glycerolum (FI IV hal. 413)

Pemerian         : Cairan jernih seperti sirup, tidak berwarna, rasa manis, hanya boleh berbau khas lemah (tajam atau tidak enak. Higroskopis, netral terhadap lakmus).

Kelarutan        : Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol, tidak larut dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak lemak dan dalam minyak menguap.

Penyimpanan   : Dalam wadah tertutup rapat.

Khasiat            : Pemanis, pembasah, dan pengental. Kadar 5-10%.

·      Triaethanolamin (FI IV hal. 1203)

Pemerian         : Cairan tidak berwarna, berbau kuat amoniak.

Kelarutan        : Sukar larut dalam air, dapat bercampur dengan etanol, dengan eter dan dengan air dingin.

Penyimpanan   : Dalam wadah tertutup rapat.

Khasiat            : Surfaktan, emulgator. Kadar 2-4%.

·      Nipagin/ Methylis Parabenum (FI IV hal. 551)

Pemerian         : Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau atau berbau khas lemah, mempunyai sedikit rasa terbakar.

Kelarutan        : Sukar larut dalam air, dalam benzena dan dalam karbon tetraklorida, mudah larut dalam etanol dan dalam eter.

Penyimpanan   : Dalam wadah tertutup rapat.

Khasiat            : Preservatif atau pengawet. Kadar 0,12-0,18%.

2. Cold Cream

·      Cerae Flava/ Malam Kuning (FI IV hal. 186)

Pemerian         : Padatan berwarna kuning sampai coklat keabuan, berbau enak seperti madu. Agak rapuh bila dingin, bila patah membentuk granul.

Kelarutan        : Tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol dingin. Larut sempurna dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak lemak dan dalam minyak atsiri.

Khasiat            : Zat tambahan, untuk melembutkan kulit.

·      Cetacei/ Cetaceum (FI III hal. 141)

Pemerian         : Massa hablur, bening, licin, putih mutiara, bau dan rasa lemah.

Kelarutan        : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) P dingin, larut dalam 20 bagian etanol (95%) P mendidih, dalam kloroform P, dalam eter P, dalam karbondisulfida P, dalam minyak lemak dan minyak atsiri.

Khasiat            : Zat tambahan yang membentuk lapisan emulien kulit.

·      Adeps Lanae/ Lemak Bulu Domba/ Lanolin (FI IV hal. 57)

Pemerian         : Massa seperti lemak, lengket, warna kuning, bau khas.

Kelarutan        : Tidak larut dalam air, dapat bercampur dengan air kurang lebih 2x beratnya, agak sukar larut dalam etanol dingin, lebih larut dalam etanol panas, mudah larut dalam eter dan kloroform.

Khasiat            : Basis krim.

·      Oleum Sesami/ Minyak Wijen (FI III hal. 459)

Pemerian         : Cairan, kuning pucat, bau lemah, rasa tawar, tidak membeku pada suhu 60^o.

Kelarutan        : Sukar larut dalam etanol (95%) P, mudah larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam eter minyak tanah P.

Khasiat            : Humektan.

3. Cleansing Cream

·      Acid Stearin (FI III hal. 57)

Pemerian         : Zat padat keras mengkilat menunjukkan susunan hablur, putih atau kuning pucat, mirip lemak lilin.

Kelarutan        : Praktis tidak larut dalam air, larut dalam 20 bagian etanol (95%)P, dalam 2 bagian kloroform P dan dalam 3 bagian eter P.

Penyimpanan   : Dalam wadah tertutup baik.

Khasiat            : Zat tambahan, untuk melembutkan kulit dengan konsentrasi 1-20%.

·      Triaethanolamin (FI IV hal.1203)

Pemerian         : Cairan tidak berwarna, berbau kuat amoniak.

Kelarutan        : Sukar larut dalam air, dapat bercampur dengan etanol, dengan eter dan dengan air dingin.

Penyimpanan   : Dalam wadah tertutup rapat.

Khasiat            : Surfaktan, emulgator. Kadar 2-4%.

·      Adeps Lanae (FI IV hal. 57-58)

Pemerian         : Massa seperti lemak, lengket, warna kuning, bau khas.

Kelarutan        : Tidak larut dalam air, dapat bercampur dengan air kurang lebih 2x beratnya, agak sukar larut dalam etanol dingin, lebih larut dalam etanol panas, mudah larut dalam eter dan kloroform.

Khasiat            : Basis krim.

·      Paraffin Liquidum (FI III hal. 474)

Pemerian         : Cairan kental, transparan, tidak berfluoresensi, tidak berwarna, hampir tidak berbau, hampir tidak mempunyai rasa.

Kelarutan        : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) P, larut dalam kloroform P dan dalam eter P.

Khasiat            : Penggunaan laksativum.

·      Nipagin/ Methylis Parabenum (FI IV hal. 551)

Pemerian         : Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau atau berbau khas lemah, mempunyai sedikit rasa terbakar.

Kelarutan        : Sukar larut dalam air, dalam benzena dan dalam karbon tetraklorida, mudah larut dalam etanol dan dalam eter.

Penyimpanan   : Dalam wadah tertutup rapat.

Khasiat            : Preservatif atau pengawet. Kadar 0,12-0,18%

BAB III

METODOLOGI KERJA

3.1 Formulasi Resep

1        Vanishing Cream (A/M)

Dr. Joko Widodo S. Farm, Apt Praktek: 07.30-10.00 WIB Jln: Mangkubuwono 5 Malang SID: 131/ DU/ 131 SIK: 1101/ PDUD/ 01

No. 1                                                       26/0313 R/ Acid Stearin     142     Glycerin           100      TEA                 10      Nipagin             0,1%      Aq. dest     ad    10 ml               m.f cream                  SUE Pro: Reyna (21 thn)

Formula Standar (FMS hal. 111)

R/ Acid Stearin                     142

    Glycerin                           100

    Natrium Biborat                 2,5

    Triatehanolamin                 10

    Nipagin                             q.s

    Aquadest           ad            750

                m.f cream

                   SUE

2. Cold Cream

Dr. Farida Praktek: 07.00-10.00 Jln: Ciliwung 12 Malang SID: 133/ DU/ 133 SIK: 1103/ PDUD/ 03

No. 2                                                     04/0413 R/ Cold Cream          10 g        m.f unguentum               SUE Pro: Reyna (25 thn)

Formula Standar (FMS hal. 110)

Unguentum Leniens Rosatum (Cold Cream)

R/ Cerae Flava                     2500

    Cetacei                                 5

    Adeps Lanae                         5

    Oleum Sesami                     25

    Aq. Rosarum                  12500

               m.f unguentum

                     SUE

3. Cleansing Cream

Dr. Farida SIP: 08/ 777/ 99/ UP/ 2010 Jln. Bango No. 5 Malang

No. 3                                                            26/0313 R/ Cleansing Cream            10 g               m.f cream                  SUE Pro: Reyna (21 thn)

Formula Standart (FMS hal. 111)

R/ Acid Stearin                      145

    Triaethanolamin                  15

    Adeps Lanae                       30

    Paraffin. Liquid                 250

    Aquadest                           550

    Nipagin                             q.s

                  m.f cream

                     SUE

3.2 Perhitungan Bahan

1. Vanishing Cream

·      Acid Stearat           = 142/ 750 ml x 10 = 1,89 g + 10% = 2,07 g.

·      Glycerin                  = 100/ 750 ml x 10 = 1,33 g + 10% = 1,46 g.

·      Triaethanolamin      = 10 g/ 750 ml x 10 = 0,13 g + 10% = 0,143 g.

·      Nipagin                   = 0,1/ 100 x 10 ml = 0,01 x 20 = 0,2 air untuk nipagin.

Yang dibutuhkan 10/ 50 x 20 = 4 ml.

·      Aquadest                = 750/ 1004,5 x 10 = 7,4 ml.

2. Cold Cream

·      Cerae Flava                        = 2,5/ 50 x 10 g = 0,5 g + 10% = 0,55 g = 550 mg.

·      Cetacei                   = 5/ 50 x 10 g = 1 g + 10% = 1,1 g.

·      Adeps Lanae          = 5/ 50 x 10 g = 1 g + 10% = 1,1 g.

·      Oleum Sesami        = 25/ 50 x 10 g = 5g + 10% = 5,5 g.

·      Aq. Rosarum ad     = 12,5/ 50 x 10 = 2.5 ml.

3. Cleansing Cream

·      Acid Stearin           = 145/ 990 x 10 = 1,46 g + 10% = 1,606 g = 1600 mg.

·      Triaethanolamin      = 15/ 990 x 10 = 0,15 g + 10% = 0,165 g = 165 mg.

·      Adeps Lanae          = 30/ 990 x 10 = 0,30 g + 10% = 0,33 g = 330 mg.

·      Paraffin Liquidum  = 250/ 990 x 10 = 2,5 g + 10% = 2,75 g = 2,700 mg.

·      Nipagin                   = 0,1/ 100 x 10 = 0,01 x 20 = 0,2 air untuk nipagin.

                              10/50 x 20 = 4 ml.

·      Aquadest                = 550/990 x 10 = 5,55 - 4ml = 1,55 ml.

3.3 Prosedur Kerja

1. Vanishing Cream

·      Siapkan alat dan bahan.

·      Setarakan timbangan.

·      Ditimbang acid stearin 2 g dengan kertas perkamen, glycerin 1,5 g, TEA 143 mg, nipagin 50 mg.

·      Diambil acid stearin, masukkan kedalam cawan penguap yang dilapisi kain kasa.

·      Diambil TEA digelas arloji, masukkan dalam cawan penguap.

·      Bahan no. 4 dan 5 dilebur diatas penangas sampai melebur. Diserkai, masukkan kedalam mortir yang sudah dipanaskan terlebih dahulu.

·      Sambil menunggu bahan no. 6, dilarutkan nipagin dalam 20 ml air mendidih.

·      Dilarutkan glycerin 1,5 g.

·      Campuran no. 6 ditambahkan dengan nipagin dan gliserin sedikit demi sedikit ad homogen.

·      Ditambahkan sisa akuades sedikit demi sedikit, aduk ad homogen.

·      Dimasukkan dalam wadah dan beri etiket biru.

2. Cold Cream

·      Siapkan alat dan bahan.

·      Setarakan timbangan

·      Ditimbang cerae flava 550 mg, cetacei 1,1 g, adeps lanae 1,1 mg dengan kertas perkamen.

·      Ditimbang oleum sesami 5,5 g digelas arloji, sisihkan.

·      Bahan no. 3 dan 4 dilebur bersama-sama didalam cawan dengan dilapisi kain kasa untuk menyaring sisa-sisa kotoran dari bahan, tunggu sampai melebur, diserkai.

·      Setelah bahan no. 5 melebur, dituang dalam mortir panas, aduk ad homogen sampai hangat.

·      Ditambahkan aq. rosarum sedikit demi sedikit, aduk ad homogen.

·      Dimasukkan dalam wadah, beri etiket biru.

3. Cleansing Cream

·      Siapkan alat dan bahan

·      Setarakan timbangan.

·      Ditimbang TEA 165 mg dilarutkan dengan air panas didalam beaker glass, aduk ad homogen.

·      Ditimbang nipagin 50 mg dilarutkan dalam 20 ml air mendidih, aduk dan diambil 4 ml.

·      Diambil acid stearat 1600 mg, adeps lanae 330 mg, paraffin 2.700 mg dimasukkan kedalam cawan penguap yang telah dilapisi kain kasa. Dileburkan diatas penangas air. Setelah melebur diserkai dan dipindahkan ke mortir hangat.

·      Dicampur n0. 3, 4 kedalam no. 5, aduk ad homogen dalam mortir hangat.

·      Ditambahkan sisa air, aduk ad homogen.

·      Dimasukkan dalam wadah, beri etiket biru.

BAB IV

HASIL DAN PEMBAHASAN

4.1 Hasil

1. Vanishing Cream

·      Organoleptis           : Warna putih, tidak berbau, teksturnya encer.

·      pH                          : 7

·      Homogenitas          : Tidak homogen.

2. Cold Cream

·      Organoleptis           : Warna putih kekuningan, bau aq. rosarum, teksturnya tidak memenuhi.

·      pH                          : 5

·      Homogenitas          : Tidak homogen

3. Cleansing Cream

·      Organoleptis           : Warna putih, bau seperti lilin, sediaan memenuhi syarat.

·      pH                          : 8

·      Homogenitas          : Homogen.

4.2 Pembahasan

            Dalam praktikum ini, dibuat sediaan krim. Dalam pembuatan sediaan krim dibuat dengan metode yang sama. Adapun krim yang dibuat antara lain, vanishing cream, cold cream, cleansing cream. Pada pembuatan vanishing cream, yang pertama dilakukan adalah menimbang bahan, untuk acid stearin dimasukkan dalam cawan penguap yang dilapisi kain kasa. Untuk TEA digelas arloji, kemudian masukkan dalam cawan penguap. Bahan dalam penangas dilebur diatas penangas sampai melebur, diserkai kemudian masukkan dalam mortir panas. Dilarutkan nipagin dalam 20 air mendidih, dilarutkan pula gliserin. Bahan yang ada dalam mortir ditambahkan dengan nipagin dan gliserin. Kemudian ditambahkan sisa akuades, namun pada saat menggunakan akuades, penuangannya terlalu banyak, pengadukannya juga terlalu cepat sehingga sediaan vanishing menjadi rusak dan tidak memenuhi.

            Pada pembuatan cleansing cream, cara pembuatannya sama dengan vanishing. Namun ada beberapa bahan yang berbeda seperti adeps lanae dan paraffin. Pada pembuatan ini, acid stearin, adeps lanae, paraffin yang sudah ditimbang terlebih dahulu, dimasukkan kedalam cawan penguap yang dilapisi kain kasa. Kemudian dileburkan, diserkai dan dipindahkan dalam mortir hangat. Semua bahan dicampur dalam mortir hangat, lalu ditambahkan sisa air. Dan hasil praktikum kedua memenuhi dari hasil evaluasi.

            Untuk pembuatan cold cream, semua bahan ditimbang terlebih dahulu. Kemudian dilebur bersama-sama dalam cawan penguap dengan dilapisi kain kasa, kemudian ditunggu sampai melebur. Setelah bahan melebur, dituang dimortir panas, aduk ad homogen, lalu ditambahkan aq. rosarum sedikit demi sedikit, aduk ad homogen. Pembuatan cold cream ini  hasilnya tidak homogen, karena pada saat pengadukan tidak terlalu homogen sehingga sediaan ini tidak memenuhi.

BAB V

DAFTAR PUSTAKA

1.      Ansel. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi.  Jakarta: UI press

2.      Anonim. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan RI

3.      Anonim. 1995. Farmakope Indonesia ediai IV. Jakarta: Departemen Kesehatan RI

4.      Pharmacopee  Ned edisi V

5.      Soetopo dkk. 2002. Ilmu Resep Teori. Jakarta: Departemen Kesehatan

6.      Voigt. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta: UGM Press

7.      Lachman dkk. 1994. Teori Dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta: UI Press

8.      Departemen Kesehatan RI. 1978. Formularium Nasional edisi II. Jakarta

9.      Van Duin. 1947. Ilmu Resep. Jakarta: Soeroengan

10.   Anonim. Farmakope Herbal

11.  Anief. 2006. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta: UGM Pres